特殊医学配方食品

“特医食品”的发展历程

特殊医疗食品的概念起源于欧洲。营养在20世纪70年代和80年代开始兴起，人们对肠道健康的观念才刚刚形成。当时出现了以食物为载体进行辅助治疗的肠内营养技术。全新的肠道疾病概念。欧洲将此类技术产品称为特殊医学用途食品。

特医食品因特殊临床需要传入我国，故冠以药名，后归为保健食品。

世界上第一个特殊医疗食品诞生于1957年，被美国FDA批准作为苯丙酮尿症的食疗药物。20世纪80年代，许多发达国家开始大量使用“特殊医疗食品”来解决婴幼儿的营养吸收问题，并制定了严格的管理措施和使用标准。

目前，美国、欧盟、澳大利亚和日本都对特殊医学用途配方食品给予了明确的法律地位。

中国医学科学院北京协和医院临床营养教研室主任医师陈薇介绍说：特殊医学用途配方食品简称特殊医疗食品，主要供临床患者不能食用的特殊医学用途配方食品。拒绝或不吃足够的食物。因其需要特殊的加工方法，具有特定的配方，所以统称为特殊医学用途配方食品。

事实上，这种食品在国际上已有几十年的应用历史，但在我国作为肠内营养制剂却由来已久。它是一种已进入临床实践的药物形式。审批的复杂性使得很多患者难以获得此类产品。山东庆葆堂生物科技有限公司就是国内其中一家具有特医食品全套生产资质的生产企业之一，填补了山东省内特殊医学营养食品生产的空白。当然，临床上确实有大量的需求。肿瘤患者、糖尿病患者、中风患者等临床应用往往需要这些特殊的医疗食品。

我国特医食品的发展

在我国，特医食品的发展比较缓慢。开始时，是按药施药。1974年肠内营养制剂按药品管理。传统的鼻饲和管饲不能称为肠内营养制剂。食品安全立法于 2005 年出台。

2013年之前，中国企业生产特医食品没有法律依据。国内特殊医疗行业刚刚起步。目前，注册产品以进口为主，市场一直处于量少价高的局面。

 2013年，我国正式发布了《特殊医学用途配方食品总则》（GB 29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013），以指导和规范我国家对“特医食品”的分类、生产和使用，确保“特医食品”适用人群的营养需求，确保“特医食品”的优质安全。

2016年7月1日，我国开始实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，对生产和研发单位设置了极其严格的准入门槛，进一步保证产品质量。

截至2020年6月30日，获准注册的“特殊医疗食品”仅有51种，可谓“百分百”。

分类标准

《特殊医学用途食品》分为特殊医学用途婴幼儿配方食品（适用于0个月至12个月）和特殊医学用途配方食品（适用于1岁以上人群）。

其中，特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄）包括无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早产、低出生体重婴儿配方奶粉、 氨基酸代谢紊乱配方奶粉和母乳营养补充剂等。

1岁以上特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

适合人群的特殊医疗食品

话说回来，“特医食品”适合哪些人吃呢？

第一类：全营养配方食品适用于需要全面补充营养素且对特定营养素无特殊要求的人群。

第二类：特定全营养配方食品适用于需要全面补充营养的特定疾病或病症

第三类：非全营养配方食品是指能够满足目标人群部分营养需求的特殊医学配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群。不能正常进食或进食量明显减少者。比如连续工作压力大的人，一周没办法按时规律进食，经常会饿、瘦、没精神。消化吸收过程中腹泻、上消化道不完全性梗阻等营养摄入不足者。因病或严重挑食者，营养摄入不足、失衡者。生病时营养不良或有营养风险的人。癌症患者正在接受手术化疗。

国内特医食品市场前景

尽管国内特医食品的消费者寥寥无几，无论是知名度还是市场占有率都远低于发达国家，但可以预见，未来我国特医食品的市场潜力将是巨大的。据统计，我国住院患者平均营养不良率约为12%，营养风险约为36%。癌症患者中重度营养不良的发生率高达57%，其中约70%得不到必要的营养支持。此外，随着中国人口老龄化的进一步加剧，将引发一系列医疗问题，推动临床治疗、营养补充等行业的进一步发展。同时，随着中国人综合素质的提高，更加注重健康问题，预防疾病。随着加强运动、补充全面 营养理念的兴起，人们对特殊医学用途配方食品的需求越来越大。相信未来中国特医食品市场将是一片广阔的蓝海，有望成为国民经济新的增长点。